Vacina brasileira para câncer de próstata é aprovada pela FDA para ensaios clínicos

Uma vacina terapêutica contra o câncer de próstata desenvolvida por pesquisadores brasileiros foi aprovada para estudos clínicos pela FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos). É a primeira vez que uma tecnologia do tipo chega a esse estágio.

Criada a partir das células tumorais do próprio paciente, a vacina busca fortalecer o sistema imunológico contra o câncer e reduzir a reincidência, somando-se aos tratamentos convencionais. Conforme dados preliminares, a imunoterapia personalizada reduz a recorrência da doença de 37% para 12%. Já a mortalidade entre pacientes tratados caiu de 12,8% para 4,3%.

Nos Estados Unidos, o estudo clínico iniciou o tratamento do primeiro paciente americano na última terça-feira (29). O teste faz parte de um estudo adaptativo de fase 2, que envolve 21 centros de pesquisa no país e tem duração prevista de até 22 meses. É estimada que a aplicação inicial dos dados imunológicos esteja disponível dentro de 90 dias, avaliando a resposta dos pacientes ao tratamento.

De acordo com o médico e cientista Fernando Thomé Kreutz, que lidera a pesquisa, resultados anteriores em pacientes brasileiros já haviam demonstrado um impacto significativo na redução de recorrências e mortalidade.

Os resultados precisam ser validados nos 230 pacientes americanos para que, depois, a imunoterapia esteja disponível nos Estados Unidos. No Brasil, a equipe tentará garantir a aprovação junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Para Kreutz, além dos benefícios médicos, a imunoterapia deve representar uma economia significativa para sistemas de saúde ao evitar a recorrência da doença.

"No Brasil, o tratamento convencional custa ao SUS [Sistema Único de Saúde] cerca de R$ 2,4 milhões por paciente, o que dificulta o acesso a terapias inovadoras. Nossa abordagem poderá eliminar a necessidade de tratamentos subsequentes e caros", afirma.

A imunoterapia

Batizada de FK-PC101, a tecnologia utiliza células do tumor do próprio paciente para criar TPCs (Células Apresentadoras de Tumor), que desencadeiam uma resposta imune específica contra o câncer.

"Os resultados mostram que a vacina reduz mais da metade de chances do paciente ter recorrência do câncer", afirma Kreutz. "O benefício de ter a vacina é superior a dois anos sem a recorrência da doença. Isso é um efeito fantástico em tratamentos oncológicos", diz o médico.

A equipe brasileira que coordena o estudo já planeja expandir a aplicação da tecnologia para outros tipos de tumores, como os gastrointestinais e pulmonares, que apresentam altas taxas de mortalidade. A coordenação desses novos estudos será liderada pelo médico Alberto Stein.

Segundo Stein, o Brasil pode aprovar o tratamento antes mesmo dos Estados Unidos, o que seria um marco para a saúde nacional.

Conforme o Inca (Instituto Nacional do Câncer), um em cada oito homens será diagnosticado com câncer de próstata ao longo da vida, sendo o risco maior entre homens negros. O câncer de próstata é a segunda principal causa de morte por câncer entre homens, atrás apenas do câncer de pulmão. Apesar de avanços nas taxas de mortalidade ao longo das últimas décadas, o diagnóstico precoce e o acesso ao tratamento ainda são limitados em algumas regiões.

Segundo o urologista líder do Centro de Referência de Tumores Urológicos do Hospital AC Camargo, Stênio de Cássio Zequi, no entanto, a imunoterapia ainda é limitada a uma pequena parcela dos pacientes com câncer de próstata, menos de 5%. Por isso, ainda é mais importante o acesso aos tratamentos básicos em todo país.

"Se conseguirmos ampliar o acesso, o impacto será muito mais significativo do que empregar imunoterapia, algo que está longe, caro e não aprovado", ressalta.

A imunoterapia é um tratamento que estimula o sistema imunológico a combater o câncer e pode ser feita de forma ativa ou passiva. Na forma ativa, vacinas e substâncias fortalecem as defesas naturais do organismo, enquanto, na passiva, anticorpos ou células de defesa externas ajudam o corpo a atacar as células tumorais. Ainda experimental, o tratamento é visto como promissor, mas requer mais estudos para confirmar sua eficácia e segurança.

Dados do Inca estimam 71.730 novos casos de câncer de próstata por ano no país entre 2023 e 2025, um aumento de 8% em relação ao triênio anterior. A doença é responsável por aproximadamente 10% dos tumores malignos diagnosticados no país. A incidência varia conforme a região, sendo mais alta no Sudeste, com 77,89 casos a cada 100 mil homens, e mais baixa no Norte, com 28,4 casos a cada 100 mil.

Em todo o mundo são registrados mais de 1,4 milhão de novos diagnósticos anuais de câncer de próstata, de acordo com o levantamento Globocan, da Agência Internacional para Pesquisa do Câncer, da OMS (Organização Mundial da Saúde).

Hoje, o Brasil é o quarto país que concentra mais casos, atrás apenas dos Estados Unidos, China e Japão. A doença é responsável por 375 mil mortes anuais no mundo.