A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no último dia 24 de outubro, um novo medicamento para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças a partir de 12 anos. Desenvolvido pela Eli Lilly and Company, o fármaco injetável, chamado EBGLYSS (lebriquizumabe), é uma nova opção para pacientes que não conseguiram controlar a doença com terapias graves.
A dermatite atópica, também chamada de eczema, é uma doença crônica caracterizada por sintomas como coceira, ressecamento e espessamento da pele no local das lesões, que costumam acometer regiões de dobras, como braços, joelhos e pescoços. A Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) aponta que até 25% das crianças e cerca de 7% da população adulta podem ser acometidos pela doença no Brasil.
A aprovação da Anvisa foi baseada em três estudos clínicos de fase 3 (ADvocate 1, ADvocate 2 e ADhere) que, no total, incluíram mais de mil pacientes entre adultos e crianças com 12 anos ou mais com eczema moderado a grave que não conseguiram controlar seus sintomas com medicamentos tópicos ou outros tratamentos sistêmicos convencionais.
Em dois dos estudos, 38% dos participantes que receberam o medicamento apresentaram melhora na resolução das lesões de pele em 16 semanas, em comparação com 12% daqueles que receberam placebo. Cerca de 10% dos pacientes observaram melhoras já em quatro semanas. Do total de pacientes que reduziram os sintomas, 77% mantiveram os resultados após um ano com posologia de manutenção mensal, contra 48% dos que foram orientados, pelo estudo, a descontinuar o tratamento com EBGLYSS.
Com relação ao alívio de coceiras, um dos sintomas mais comuns relatados por pacientes diagnosticados com dermatite atópica, 43% dos pacientes, em média, que receberam o medicamento sentiram alívio do sintoma em 16 semanas, em comparação com 12% que tomaram placebo. Cerca de 5% sentiram alívio em até duas semanas.
Nesse grupo, 85% relataram alívio da coceira depois de um ano de tratamento com dose de manutenção mensal, em comparação com 66% que foram randomizados para descontinuar o EBGLYSS.
Além disso, outro estudo de fase 3, que avaliou o tratamento da dermatite atópica com o medicamento, mostrou que 68% dos participantes apresentaram melhora em pelo menos 75% da extensão e gravidade da doença; 39% experimentaram melhora na resolução de manchas, e 55%, alívio de coceira em regiões afetadas pela dermatite atópica.
Os resultados reforçam a eficácia do tratamento para a doença moderada a grave subsequente às terapias de prescrição tópica em peles étnicas (grupos raciais ou étnicos específicos e com pele mais escura do que a caucasiana).
“Os pacientes ainda lutam para controlar sua dermatite atópica moderada a grave com as terapias atualmente disponíveis. Muitos experimentam um mau controle da doença a longo prazo, e a coceira grave pode afetar significativamente suas vidas diárias”, afirma Jonathan Silverberg, professor de dermatologia da Escola de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade George Washington, nos Estados Unidos, e primeiro autor do manuscrito do New England Journal of Medicine resumindo os ensaios clínicos do EBGLYSS.
“Pessoas que convivem com dermatite atópica enfrentam barreiras importantes para controlar sintomas que, em muitos casos, limitam a vivência social e afetam a saúde mental dessas pessoas e seus familiares. Estamos muito felizes com a aprovação de uma nova opção de tratamento que pode contribuir com uma melhoria de vida para pacientes e suas famílias”, afirma Luiz Magno, diretor médico da Eli Lilly do Brasil.
Casos graves de dermatite atópica podem não responder ao tratamento tradicional
O tratamento da dermatite atópica visa o controle da coceira, a redução da inflamação da pele e a prevenção das recorrências. Geralmente, são usados emolientes e hidratantes para melhorar a barreira natural da pele, de acordo com a SBD. Além disso, o uso de anti-histamínicos por via oral pode ajudar no controle do prurido.
Nos casos leves, o tratamento envolve o uso de medicamentos tópicos, ou seja, que são aplicados diretamente sobre a pele ou couro cabeludo do paciente. Nos casos mais graves, os pacientes podem precisar de medicações orais, incluindo corticoides ou imunossupressores.
No entanto, de acordo com Juliana Nakano, dermatologista e membro da SBD, nem sempre o paciente pode melhorar com o uso de corticoides. “Existem muitos medicamentos administrados de maneira errada, especialmente o corticoide oral, que pode melhorar um pouco o quadro, mas depois pode trazer efeitos deletérios relacionados ao uso crônico”, explica à CNN.
A especialista esclarece que a dermatite atópica é uma doença multifatorial, ou seja, causada por diferentes fatores, incluindo genética, gatilhos ambientais e fatores emocionais. “Cuidados inadequados com a pele, como tomar banhos longos e quentes, esfregando a pele com sabões não apropriados, têm interferência no tratamento. Então, não cumprir os cuidados necessários pode agravar o quadro”, acrescenta.
Além disso, casos de dermatite atópica que surgem logo na infância possuem maiores chances de serem uma forma grave da doença, mais difícil de ser tratada, de acordo com Nakano.
Como o novo medicamento funciona?
O EBGLYSS é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a inibição da interleucina IL-13, responsável pela inflamação que resulta nos sintomas clássicos da doença, como manchas avermelhadas ou escuras, coceira e ressecamento.
A injeção aprovada pela Anvisa, de 250 mg/2 mL, pode ser usada com ou sem corticosteroides tópicos e é administrada como uma única injeção de manutenção mensal, de 250 mg a cada quatro semanas após o período de início do tratamento.
Os efeitos colaterais mais comuns do EBGLYSS incluem inflamação dos olhos e pálpebras, como vermelhidão, inchaço e coceira, reações no local da injeção e herpes-zóster. EBGLYSS é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave prévia ao lebriquizumabe ou a qualquer um dos seus excipientes.
Em comunicado enviado à imprensa, a Lilly afirmou aguardar o andamento de outros trâmites para disponibilizar o medicamento no mercado nacional.
